用于体外定量检测人体血清中脂蛋白a的含量。

脂蛋白a现多认为是动脉粥样硬化的独立危险因素，升高见于缺血性心脏病、脑血管障碍、周围动脉粥样硬化症、糖尿病、肾脏疾病、结缔组织病等。降低的意义尚不清楚。

血清样本中的脂蛋白a与结合在胶乳颗粒表面的抗人脂蛋白a抗体结合，产生抗原抗体反应，使胶乳颗粒形成凝集。胶乳颗粒的凝集使反应液中的浊度增加，浊度的增加用700nm处的吸光度变化来测量。通过测量一系列校准品可建立一个吸光度对浓度的校准曲线，通过与校准曲线的比对就可以测定出标本中脂蛋白a的浓度。

1. 试剂配制：液体双试剂，无需配制直接使用。

2. 试验条件：

检验环境在温度（15~37）℃、相对湿度不大于95%。

3. 校准程序：

3.1 使用配套校准品，校准品为液体，可直接使用。

3.2 用去离子水将校准品按下表稀释，配制一系列校准品。

3.3以非线性模式(不同仪器的具体模式见附页)建立校准曲线。

3.4 校准频次：正常情况下，应每2周至少对测定进行一次校准。当发生下列情况时（如：使用的试剂批号发生改变时、使用的仪器进行维修、保养或关键部件进行更换后、质控结果发生漂移或超出规定的范围等），应重新对测定进行校准。

4. 质量控制程序：

选用配套质控品，质控品为液体，可直接使用。质控测定值应在靶值范围内。如果测定结果偏离范围，请按以下步骤进行：

4.1 检查参数设置和光源是否正确。

4.2 检查比色杯和吸样针是否清洁。

4.3 检查去离子水是否被污染，细菌增长会影响检测结果。

4.4 检查反应温度。

4.5 检查试剂盒的有效期。

5. 结果计算：

计算校准品吸光度差值（A2-A1），并建立校准品吸光度－浓度工作曲线。

计算样本的吸光度差值，在工作曲线上读取对应浓度值。

1. 外观

液体双试剂：试剂1无色至淡黄色澄清液体；试剂2乳白色悬浊液。

校准品：无色至浅黄色澄清液体。

质控品：无色至浅黄色澄清液体。

2. 净含量

液体试剂的净含量不得低于标示体积。

3. 试剂空白吸光度

在37℃、700 nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应不大于2.0。

4. 分析灵敏度

测定浓度为150mg/L样本时，吸光度变化值（ΔA）范围应在0.01~0.15之间。

5. 线性范围

在（5~800）mg/L线性范围内，线性相关系数r不小于0.995。在（80~800）mg/L区间内线性相对偏差不大于±15%；（5~80]mg/L区间内线性绝对偏差应不大于±12mg/L。

6. 重复性

重复测试两份高低浓度的样本，所得结果的变异系数（CV%）应不大于10%。

7. 批间差

不同批号试剂测试同一份样本，测定结果的批间相对极差应不大于15%。

8. 准确度

回收试验：回收率在85%~115%之间。

9. 质控品赋值有效性

测定结果在靶值范围内。